标准号：T/GDMDMA 0056-2026
标准名称：雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管
团体名称：广东省医疗器械管理学会
发布日期：2026年03月20日
实施日期：2026年03月20日
（一）外观
（二）尺寸
（三）导管座
（四）可探测性
（五）耐腐蚀性
（六）峰值拉力
（七）球囊额定爆破压
（八）球囊疲劳
（九）球囊卸压时间
（十）球囊直径与充盈压力的关系（球囊顺应性）
（十一）无泄漏
（十二）球囊移除
（十三）雷帕霉素药物涂层性能
（十四）化学性能
（十五）环氧乙烷残留量
（十六）无菌
（十七）细菌内毒素
起草人：黄君仪、程娟、郑建、谭小琳、林园青、张正尧、李睿心、肖巧、张志军、潘光添、白雪、林铄寒、何绮君。