标准号：T/JSBME 0002-2026
标准名称：细胞分选用纳米磁珠的特性和测量方法
团体名称：江苏省生物医学工程学会
发布日期：2026年04月08日
实施日期：2026年04月09日
文件适用于粒径小于100nm、表面标记抗体等生物活性分子、用于细胞分选并具有超顺磁性的纳米颗粒的性能检测。
主要技术内容包括磁性纳米颗粒的理化和生物特性指标，如粒径及粒径分布和Zeta电位评价磁性纳米颗粒基本特征；铁浓度和饱和磁化强度指标评价磁性分离能力；抗体偶联量和细胞分选效率及纯度指标评价细胞分选能力，污染和稳定性为通用要求。
本标准适用于细胞分选纳米磁珠研发生产企业与下游应用企业（如细胞免疫治疗药物生产企业），用于产品研发与生产的质量控制。
起草人：张宇，张时音，吉永新，余学军，狄升蒙，许海燕，温涛，崔颜，董海姣，武昊安，马明，顾宁，张昕宇，林学勇，胡济民，吴晓春，葛广路