标准号：T/ZMDS 30003-2026
标准名称：数字化生产义齿
团体名称：中关村医疗器械产业技术创新联盟
发布日期：2026年04月07日
实施日期：2026年05月07日
四、标准主要内容
一）标准的主要内容∶
1、范围∶规定文件的内容结构和适用对象；
2、规范性引用文件∶列出文件中引用到的标准及技术文件；
3、术语与定义:列出了义齿相关术语定义；
4、产品分类：规定了产品的工艺结构的区别；
5、设计与制造：规定了数字化义齿设计建模与工艺加工过程的要求；
6、性能要求：规定产品的性能指标；
7、试验方法∶规定产品性能要求的测试方法；
8、包装、标志和随附文件：规定产品的包装标志、追溯标识、使用说明书、检验合格证等方面的要求。
二）标准内容的解释
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第一部分标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件与其他标准无关系。
本文件中文名称为《数字化生产义齿》，英文名称为《Digitallyproducesdentures》。
2、适用范围
本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能要求、试验方法、标志等。
本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失、恢复咀嚼功能和美观用。
3、规范性引用文件
本文件中所引用的文件为国家标准、国家推荐性标准、行业标准及行业推荐性标准，下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
分类
本文件根据定制式义齿生产工艺的特点进行分类，主要为减材和增材工艺。按类型分为固定义齿和活动义齿，按结构功能可分为∶桩核、贴面、嵌体、冠、桥；可摘局部义齿、全口义齿等。
5、术语与定义
本文件中所用术语GB/T9937-2020牙科学名称术语适用于本文件。
6、设计与制造
6.1标准数据的获取是数字化义齿进行设计建模的基础，采用取得医疗器械注册证的口扫设备进行口腔扫描，获取口腔数据印模，采用增材制造工艺（3D打印）进行口腔模型制作，和医疗机构提供完整的，满足义齿设计制作要求的影像学模型、咬合关系等数据资料，是义齿制作成功的关键。根据临床提供口腔数据及设计文件采用增材制造工艺制作的口腔实体模型，应保持良好的稳定性，以适应义齿的匹配性。本标准5设计与制造中：“数据与模型”要求如下：
5.1标准数据获取与模型要求
5.1.2口腔模型
5.1.3口腔模型组织面
5.1.4口腔模型咬合关系
6.2在获取了详尽的口腔信息和实体模型后，依据临床机构提供的设计文件对义齿修复体进行设计建模。义齿的设计根据口腔情况进行确定，本标准5设计与制造中“设计”要求如下：
5.2设计
5.2.1主体与连接体
5.2.2固位结构
5.2.3人工牙
5.2.4结构设计
6.3在修复体设计建模完成后，义齿的材料使用，本标准5设计与制造中“材料”要求如下：
5.3材料
义齿的制作根据法规要求，义齿属于二类医疗器械，应使用具有医疗器械注册证书的牙科切削用陶瓷、牙科切削用金属、牙科切削用树脂、激光选区熔化用金属粉、增材制造用陶瓷浆料、牙科烤瓷粉、合成树脂牙、义齿基托树脂、增材制造用树脂及其它按医疗器械管理的产品。
6.4制造
在依据临床机构提供的设计文件对义齿修复体进行设计建模成功后。义齿制作工艺的选择根据设计文件中的材料进行确定，本标准5设计与制造中“制造”要求如下：
5.4.1采用增材制造技术（激光选区熔化）生产义齿，所用设备应与材料按照YY/T1809-2021医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法进行充分的验证，不同金属粉末与设备之间不得混用，金属材料循环使用应按使用说明进行合理控制。
5.4.2采用增材制造技术（金属激光选区熔化及陶瓷3D打印）设备应按照GB/T39329-2020《增材制造测试方法标准测试件精度检验》进行充分设备验证。
5.4.3采用减材制造技术（切削）生产义齿，所有设备使用前应切削测试样块，制样的尺寸使用游标卡尺测量确认，与样块数据对比误差≤0.01mm，应进行充分设备验证。
5.4.4应针对每件义齿建立唯一编码并完善设计制造、出入库管理等流程的数据备份与记录，便于对义齿的查询和监管，做到义齿设计生产的可追溯性。
5.4.5应对义齿生产工艺进行充分的验证，确认设备、材料的性能参数，确定适用于增材和减材的关键工序和特殊工序的具体方法，验证资料应充分并可追溯，满足产品性能的全部要求。
7、性能要求
依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》中性能指标；《YY/T1702-2020口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》中5.2激光选区熔化增材制造件制定的性能指；YY/T1936-2024定制式固定义齿及YY/T1937-2024定制式活动义齿中性能指标要求，本标准6性能要求如下：
6.1固定义齿
6.1.1颜色
6.1.2表面质量
6.1.3结合性能
6.1.4耐急冷热性能
6.1.5孔隙度
6.1.6适合性
6.1.7咬合关系
6.1.8邻接关系及交界线
6.1.9形态
6.2活动义齿
6.2.1颜色
6.2.2表面质量
6.2.3咬合关系及人工牙排列
6.2.4树脂基托厚度及孔隙度
6.2.5就位和适合性
6.2.6粘结强度
6.2.7终止线及终止点
6.3义齿金属部分内部质量
6.3通用要求
6.3.1义齿金属部分内部质量
6.3.2色稳定性
6.3.3金属的材料性能
8、试验方法
试验方法主要以行业标准、行业推荐性标准为准，或以实验结果作为本标准7试验方法，引用如下：
7.1固定义齿要求
7.1.1颜色
按照YY/T1936-2024中8.3.6条规定的方法试验，采用设计单要求的比色板，在标准光照下(D65,色温6500K,照度7001x)或自然光线(中午12:00前后2h),以同一背景(中性色调)用正常或矫正视力目测检查，修复体的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置。，检查结果是否符合6.1.1的要求
7.1.2表面质量
按照YY/T1936-2024中8.3.1及8.3.9条规定的方法，使用粗糙度标准比较块(Ra≤0.025)检查固定义齿的金属表面。用正常或矫正视力在5倍～10倍放大镜下观察并结合手感检查定制式固定义齿的外表面，检查结果是否符合6.1.2的要求。
7.1.3结合性能
按照YY0621.1-2016中6.4的规定进行金属-陶瓷结合试验；按照YY0621.2-2020中6.3的规定进行试验氧化锆-烤瓷试验；按照YY0710-2009中7.7的规定进行烤塑粘接强度试验；检查结果是否符合6.1.3的要求。
7.1.4耐急冷急热性能
按照YY0300-2009中7.10的规定进行试验，检查结果是否符合6.1.4的要求。
7.1.5孔隙度
按照YY0300-2009中7.6的规定进行试验，检查结果是否符合6.1.5的要求。
7.1.6适合性
按照YY/T1936-2024中8.3.5条规定的方法，用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察，并结合牙科探针检查固定义齿的边缘适合性。检查结果是否符合6.1.6的要求。
7.1.7咬合关系
按照YY/T1936-2024中8.3.4条规定的方法，将固定义齿在模型上就位之前，使用咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记；固定义齿在模型上就位以后，将相同厚度的不同颜色咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记，检查模型两种颜色的咬合印记的一致性和义齿咬合面的接触点情况。咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。检查结果是否符合6.1.7的要求。
7.1.8邻接关系及交界线
按照YY/T1936-2024中8.3.3条规定的方法，使用咬合色带置于近中(远中)与邻牙之间，有阻力而无破损地抽出，检查咬合色带在邻面留下的颜色印记的形状、大小、位置。按照YY/T1936-2024中8.3.7条规定的方法，用正常或矫正视力观察定制式固定义齿的金瓷交界线。检查结果是否符合6.1.8的要求。
7.1.9形态
按照YY/T1936-2024中8.3.4条规定的方法，用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察定制式固定义齿的外形轮廓和表面细微结构。应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。检查结果是否符合6.1.9的要求。
7.2活动义齿要求
7.2.1颜色
按照YY/T1937-2024中8.4条规定的方法试验，准备好试样对应的标准比色板或标准色试样块，在标准光照(D65,色温6500K,照度700Ix)或自然光线(中午12:00前后2h)下，以同一背景(中性色调)进行正常或矫正视力检测。检查结果是否符合6.2.1的要求。
7.2.2表面质量
用正常或矫正视力观察人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑，用手触摸无异物感；在2-10倍的放大镜下，正常或矫正视力观察义齿是否有异物附着，是否有气孔、凹陷、裂纹、砂眼、缩孔等缺陷，组织面是否有杂质等，检查结果是否符合6.2.2的要求。
7.2.3咬合关系及人工牙排列
按照YY/T1937-2024中8.7条规定的方法将咬合色纸置于义齿的咬合面间，轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，检查义齿和模型的着色点，判定是否正常咬合；按照YY/T1937-2024中8.6条规定的方法使用正常或矫正视力检查人工牙排列。检查结果是否符合6.2.3的要求。
7.2.4树脂基托厚度及孔隙度
按照YY/T1937-2024中8.5条规定的方法采用精度为0.1mm的卡尺正常或矫正视力检测，在基托边缘和中部各取较为分散的3点测量尺寸；按照YY/T1937-2024中8.12条规定的方法试验，使用正常或矫正视力检查树脂基托孔隙度。检查结果是否符合6.2.4的要求。
7.2.5就位和适合性
将义齿在模型上就位后，用正常或矫正视力观察支托与牙体密合性、基托边缘与模型密合性，大小连接体也应与模型贴合，用手左右按动义齿，无摆动、旋转、和翘动现象的，检查结果是否符合6.2.5的要求。
7.2.6粘结强度
活动义齿采用聚合物基粘接剂进行支架与人工牙冠结合的，按照YY/T0518-2009中6.3的规定进行粘接强度的试验；采用基托聚合物与树脂牙结合的，按照YY0270.1-2011中8.7进行试验，检查结果否符合6.2.6的要求。
7.2.7终止线及终止点
按照YY/T1937-2024中8.11条规定的方法试验，使用正常或矫正视力并辅以角度测量器，检查每个试件剖面的内、外终止线断面形态。按照YY/T1937-2024中8.8条规定的方法采用精度为0.1mm的卡尺，正常或矫正视力检查终止点。检查结果是否符合6.2.4的要求。
7.3通用要求
7.3.1金属内部质量
按照YY/T1936-2024中8.3.8条规定的方法进行固定义齿金属内部质量试验；按照YY/T1937-2024中8.10条规定的方法进行活动义齿金属内部质量试验，检查结果是否符合6.3.1的要求。
7.3.2色稳定性
色稳定性按照YY/T0631-2008中第3章进行试验或按YY0270.1—2011中8.4.2的规定方法试验，检查结果是否符合6.3.2的要求。
7.3.3金属材料性能
按照YY/T1702-2020中8.2打印件的规定进行试验，检查结果是否符合6.3.3的要求。按照GB17168-2013中8.3规定进行试验，检查结果是否符合6.3.3的要求。
注:因减材制造工艺加工过程中金属材料性能不发生变化，如原材料厂家可提供性能检测报告，可不再进行产品检测。
9、包装、标志和随附文件
本标准根据YY/T0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分∶通用要求》、GB/T191《包装储运图示标志》、《医疗器械说明书和标签管理规定》制定了包装、标志和随附文件要求
起草人：牛光良、邓斌、王洪雨、刘子巍、毕远征、刘凌、成鹏飞、向雄文、李靖桓、苏健、张亚环、杨晓庆、张政、张树庆、徐小川、郭大鹏、秦建洲、黄晓峰、曾东、魏海荣。