标准号：T/WJWCHCA 005-2026
标准名称：临床液相色谱-串联质谱检测方法建立、性能确认和质量控制——小分子分析物的定量检测
团体名称：中国医药卫生文化协会
发布日期：2026-04-17
实施日期：2026-04-17
主要内容：本标准旨在规范医疗机构使用液相色谱-串联质谱建立小分子定量检测方法的技术要求。标准涵盖方法建立、性能确认和质量控制三个环节。方法建立前需准备标准品、质控品、内标、空白基质和试剂耗材，优先选用有证参考物质和稳定同位素内标。方法建立阶段需优化质谱参数和液相色谱条件，每种分析物设定两个MRM通道，并选择合适的样品前处理方法。方法预验证和性能确认阶段需验证方法的特异性与选择性、基质效应、携带污染、重复性、定量下限、线性范围、精密度、正确度、干扰因素、稀释一致性及稳定性等关键性能要求。质量控制阶段要求建立标准化操作规程，实施人员培训授权，开展系统适用性评估、室内质控及室间质评等，确保检测结果的准确可靠。标准附录以18-羟皮质醇为例提供了具体验证方案，为临床实验室规范化应用液相色谱-串联质谱技术提供技术参考。
起草人：郭玮、潘柏申、王蓓丽、刘华芬、黄宪章、蒋黎、戴锦娜、周伟燕、张钧、钱昆