标准号：T/CARM 018-2025
标准名称：医用下肢外骨骼机器人临床康复操作指南
团体名称：中国康复医学会
发布日期：2025-06-16
实施日期：2025-06-30
主要内容：1 范围本文件规定了医用 下 肢 外 骨 骼 机 器 人 临 床 康 复 操 作 的 术 语 和 定 义 、使 用 单 位 要 求 、操 作 人 员 要 求 , 明确了医用下肢外骨骼机器人临床操作规范 、维护和保养 。本文件适用于指导 医 务 人 员 在 针 对 步 行 功 能 障 碍 患 者 使 用 医 用 下 肢 外 骨 骼 机 器 人 治 疗 的 规 范 操作 。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 , 注 日期的引用文 件 ,仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单) 适用于 本文件 。GB 9706. 1 医用电气设备 第 1部分 :基本安全和基本性能的通用要求GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法GB/T 37704 运动康复训练机器人通用技术条件YY 9706. 278 医用电气设备 第 2-78部分 :康复 、评定 、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和 基本性能专用要求YY/T 1686 采用机器人技术的医用电气设备 术语 、定义 、分类3 术语和定义GB 9706. 1、GB/T 37704、YY 9706. 278、YY/T 1686界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 3. 1医用下肢外骨骼机器人 medicallowerextremity exoskeleton robot一种由外部动力驱动的 ,安置于患者存在运动功能障碍的下肢外部 ,对患者具有支撑作用 , 能够辅 助患者直立行走的医用机器人设备 。注 1: 作用部位包括单侧或双侧的髋 、膝 、踝 、足等 ,能是单个或多个部位 。注 2: YY 9706. 278—2023 中图 AA. 16、图 AA. 18所示均为医用下肢外骨骼机器人的示例 。注 3: 按预期用途 , 医用下肢外骨骼机器人分类包括康复训练 、行走辅助等 。注 4: 医用下肢外骨骼机器人一般包括外骨骼机器人本体和附件 。3.2训练模式 training mode3.2. 1被动模式 passivemode患者无主动步行活动 ,下肢运动完全由医用下肢外骨骼机器人带动完成 ,帮助患者进行重复的步行 训练 。注 : 这种模式旨在让患者在疾病早期即开始步行训 练 。操 作 人 员 在 训 练 模 式 中 预 设 患 者 的 步 态 运 动 轨 迹 ,包 括 但 不限于设定医用下肢外骨骼机器人的迈步长度 、步行速度 、步态类型 、训练难易程度 、关节运动范围 。3.2.2助动模式 assisted mode患者能完成部分步行活动 ,下肢运动由患者和医用下肢外骨骼机器人共同完成 。注 : 操作人员根据患者康复评估结果 ,制定个性化的训练计划 。计划包括但不限于训练目标 、训练强度 、训练时间 、 被动与主动训练比例 。3.2.3主动模式 activemode患者能自主完成步行活动 ,操作人员指导患者通过自身肌肉力量驱动医用下肢外骨骼机器人完成 不同难度的训练任务 。注 : 在训练过程中 ,根据患者运动表现调整训练参数和任务难度 。3.3运动步长 step length外骨骼机器人在行走或康复训练过程中 ,单侧下肢从足跟初始触地点(或足尖离地点) 到对侧下肢 足跟触地点(或足尖离地点)之间的水平距离(以矢状面投影为准) 。注 : 其数值通常以厘米(cm)或米(m)为单位 ,是评估外骨骼步态对称性 、运动适配性和康复效果的关键参数 。 3.4运动步速 gaitspeed外骨骼机器人在康复训练过程中 ,用户或系统在单位时间内沿行进方向移动的平均直线距离 。注 : 通常以米/秒(m/s)或千米/小时(km/h)表示 。该参数是 评 估 外 骨 骼 运 动 性 能 、用 户 适 应 性 和 康 复 训 练 效 果 的 关键指标之 一 。4 使用单位要求使用单位应具备下列条件 :a) 医疗卫生机构 ;b) 具有满足第 5 章要求的人员 ;c) 具备满足 GB/T 14710要求的供电设施 。5 操作人员要求操作人员应为医疗卫生机构的医师 、物理治疗师或者作业治疗师等医务人员 ,并符合以下要求 :a) 熟悉医用下肢外骨骼机器人的工作原理 、特点 ;b) 掌握医用下肢外骨骼机器人的适应证 、禁忌证 ;c) 掌握医用下肢外骨骼机器人用于治疗患者可能出现的不良反应以及相应处理 ;d) 掌握医用下肢外骨骼机器人的操作步骤以及紧急情况的处理 ;e) 熟悉医用下肢外骨骼机器人的 日常维护 、保养 。6 适应证及禁忌证6. 1 适应证医用下肢外骨骼机器人适用于存在步行功能障碍的患者 ,包括但不限于以下疾病 :a) 神经系统疾病 :脑卒中 、小儿脑瘫 、颅脑外伤 、脊髓损伤 、帕金森病 、肌萎缩侧索硬化症等 ;b) 肌肉骨骼系统疾病 :下肢骨折内固定术后 、髋/膝/踝关节置换术后稳定期 、半月板损伤术后稳定期 、下肢关节退行性病变慢性期 、运动损伤慢性期等 ;c) 心肺系统疾病 :冠心病 、肺炎 、慢性阻塞性肺疾病等疾病稳定期 ;d) 其他 :患者因年龄 、长期卧床等情况导致步行功能障碍 。注 : 当医疗器械注册证的适用范围与适应证有矛盾时 , 以医疗器械注册证上的具体描述为准 。6.2 禁忌证在使用医用下肢外骨骼机器人之前 ,操作人员应进行详细的患者评估 ,排除患者是否存在以下情 况 ,包括但不限于 :a) 脊髓损伤急性期 、严重肌张力障碍 、神志不清 、精神障碍 、严重听理解障碍 、严重认知障碍不配 合治疗者 ;b) 关节畸形活动范围严重受限 、不稳定性骨折 、严重骨质疏松 、跟腱断裂术后不稳定期 、关节退行 性病变症状加重期 、各类下肢关节或软组织损伤急性期 、医用下肢外骨骼固定部位皮肤损伤未 愈合 ;c) 不稳定心绞痛 、急性心肌梗死 、收缩压 ≥180mmHg、舒张压 ≥110mmHg; 注 : 1 mmHg= 0. 133 3 kPa。d) 严重器质性疾病不能耐受训练 、严重体位性低血压 、下肢深静脉血栓限制活动 、各种出血倾向 、 生命体征不稳定 、癫痫发作期 , 以及医用下肢外骨骼机器人产品随附文件公示的禁忌证要求 。7 不良反应治疗过程中或者治疗后患者可能出现以下不良反应 :a) 体位性低血压 ;b) 恶心 ;c) 固定部位压力过大 ,产生疼痛或其他不适 ;d) 皮肤擦伤/皮肤刺激 ;e) 关节和肌肉疼痛 ;f) 骨骼肌肉系统过度紧张 。如发生以上不良反应时 ,立即停止治疗 ,将患者从医用下肢外骨骼机器人转移至安全体位 ,检查患 者情况 、进行相应干预治疗 ,并持续跟进 。8 操作步骤8. 1 准备阶段8. 1. 1 患者准备8. 1. 1. 1 患者评估评估内容包括但不限于患者的病史 、病情 、身体状况 、心理状态 、患者的康复需求及潜在风险 , 为制 定个性化的康复治疗方案提供依据 。8. 1. 1.2 制定治疗处方根据患者的评估结果和康复目标 ,制定合理的医用下肢外骨骼机器人治疗处方 。合理安排治疗时 间 、强度和频率 ,避免过度使用导致疲劳或伤害 。8. 1. 1.3 宣教开始治疗前 ,应对患者进行详细的安全教育 ,消除恐惧 ,确保其理解和配合治疗 。告知患者使用时 的正常感觉以及配合方法 ,有任何不适或问题应及时告知操作人员 。8. 1.2 环境评估8. 1.2. 1 治疗环境患者所处环境是否舒适 ,包括但不限于治疗环境光线 、温度和湿度 。8. 1.2.2 地面环境地面是否符合医用下肢外骨骼机器人产品随附文件公示的使用场地要求 , 如地面平整度 、摩擦程 度等 。8. 1.2.3 空间环境根据医用下肢外骨 骼 机 器 人 使 用 半 径 , 保 障 治 疗 空 间 范 围 充 分 , 不 影 响 医 用 下 肢 外 骨 骼 机 器 人 运行 。8. 1.3 设备检查在操作医用下肢外骨骼机器人之前 ,需要仔细检查设备的功能和安全性 ,确保设备能够正常工作并 满足患者的训练需求 。 同时 ,也需要根据患者评估结果 ,调整设备的参数和制定合适的训练计划 。具体检查的项目包括但不限于如下内容 。a) 完整性 :检查医用下肢外骨骼机器人的外观是否有破损 ,结构是否完整 ,各部件是否齐全 。b) 动力性 :检查医用下肢外骨骼机器人的外部动力(如电源或电池)是否满足治疗需求 。c) 功能性 :检查医用下肢外骨骼机器人的参数调整功能 , 能否根据患者的身体结构进行长度 、宽 度等调整 。检查医用下肢外骨骼机器人的训练模式 ,是否能满足患者的训练需求 。d) 安全性 :检查医用下肢外骨骼机器人紧急制动装置 、医用下肢外骨骼机器人稳定装置等是否正 常运作 。8.2 治疗阶段8.2. 1 患者穿戴操作具体操作如下 :a) 测量身体结构 :操作人员根据医用下肢外骨骼机器人穿戴要求测量患者身体结构 ,包括但不限 于患者的骨盆宽度 、大腿长度 、小腿长度等 ,通过医用下肢外骨骼机器人信息交互系统建立患 者档案 ,并将身体结构测量参数保存于患者治疗档案中 ;b) 调整设备尺寸 :操作人员登录患者档案 , 根据档案数据进行医用下肢外骨骼机器人的尺寸调 整 ,确保医用下肢外骨骼机器人与患者肢体处于正确的位置和角度 ;c) 转移固定患者 :操作人员辅助患者安全转移至设备 , 随后将患者下肢与医用下肢外骨骼机器人 进行适配并固定 ,操作人员根据患者舒适程度进行微调整 ,确保患者肢体稳定 、位置和角度合 适 、患者感觉舒适 。注 1: 根据患者的身高 、体型等参数 ,调整 医 用 下 肢 外 骨 骼 机 器 人 各 部 位 的 尺 寸 和 位 置 ,确 保 设 备 与 患 者 身 体 准 确 贴合 。注 2: 在固定过程中 ,注意调整绑带或固定带的松紧度 。确保固定带能够稳定地固定患者的身体 ,但 避 免 过 紧 或 过松 , 以免影响患者的舒适度和治疗效果 。8.2.2 治疗过程操作具体操作如下 :a) 根据患者的评估结果和康复需求 ,设置医用下肢外骨骼机器人的治疗参数 ,如运动模式(被动 、 助动 、主动) 、关节运动角度(髋膝踝) 、运动步长 、运动步速等 ;b) 调整医用下肢外骨骼机器人为步行准备姿态 ,可先进行适应性测试 ,检查参数设置 、患者舒适 度等情况并及时调整 ;c) 正式开始训练 ,操作人员需要密切关注患者的反应和设备的工作状态 ,必要时患者训练过程中 佩戴血压 、心电图 、氧饱和度等监测设备 ,确保治疗过程的安全和有效 。注 : 在治疗过程中 , 医务人员如发现设备异常 、患者 出 现 不 良 事 件 , 或 者 患 者 出 现 任 何 不 适 、主 观 停 止 意 愿 ,应 立 即 停止治疗 。8.3 整理阶段8.3. 1 治疗结束 ,操作人员结束治疗程序 ,将医用下肢外骨骼机器人调整为治疗结束状态 。8.3.2 确保患者稳定后解除固定装置 ,辅助患者安全转移 。8.3.3 检查患者治疗部位皮肤情况 ,记录患者佩戴参数和治疗反应 。8.3.4 整理设备和治疗区域 ,根据使用情况关闭电源或进入待机模式 。8.3.5 检查动力 :及时更换或补充动力 。8.3.6 整理并分析患者训练数据 。注 1: 治疗开始前 、治疗过程中 、治疗结束后可对患者的血压 、心电图 、氧饱和度等进行监测 , 以判断患者的运动负荷 情况 。注 2: 在治疗过程中 ,患者 可 能 感 到 疲 劳 , 可 通 过 Borg 自 觉 疲 劳 评 分 量 表 等 标 准 化 量 表 进 行 评 估 。 在 转 移 过 程 中 ,注意休息 ,避免过度疲劳导致摔倒或其他意外 。注 3: 患者治疗前后 ,能通过对患者步态测试的结果分析 ,评价患者的治疗有效性 。9 维护与保养9. 1 定期检查9. 1. 1 医务人员 :确保医用下肢外骨骼机器人的完整性 、动力性 、功能性 、安全性 。9. 1.2 工程师 :定期对医用 下 肢 外 骨 骼 机 器 人 进 行 全 面 检 查 , 包 括 设 备 的 外 观 、线 缆 、各 个 部 件 、传 感 器 、控制系统 、接口等 ,确保设备处于良好的工作状态 。注 : 定期检查并更换磨损或老化的部件 ,确保设备的正常运行 。9.2 清洁与保养医用下肢外骨骼机器人的清洁和消毒方式需要根据其使用情况和制造商的指导进行操作 , 以确保 机器人的正常使用和患者的健康安全 。日常清洁 :使用干净的软布定期擦拭机器人表面 , 以去除灰尘和污垢 。患者使用后及时进行消毒清 洁避免交叉感染 。建议使用中性清洁剂 ,避免对机器人表面造成损害 。拆卸清洁 :对于可以拆卸的部件 ,如鞋垫 、绑带等 ,定期拆卸清洁 。定期保养 :定期对关键部件进行润滑和保养 , 以保持其正常运转 。注 : 清洁剂使用参考医用下肢外骨骼机器人产品随附文件公示的使用要求 。9.3 存储与运输将医用下肢外骨骼机器人存放在干燥 、通风良好的地方 ,避免阳光直射 ,温度保持在 5 ℃ ~ 40 ℃之 间 。在运输过程中 ,应确保设备稳固 ,避免碰撞或震动 。9.4 维修、记录与报告工程师定期(可根据医院自定的维护周期)对设备进行常规的维护保养 ,维护保养的内容包括但不 限于对设备的初始性能进行检测校准 、各关节传感器是否正常传递 、机械传动部分是否正常运转 , 以确 保其能正常使用 。非专业人员不应拆卸 、维修设备 。对医用下肢外骨骼机器人的维护和保养活动做好记录 ,包括维护和保养的时间 、内容 、结果等 。如 有不良事件发生 ,请按照国家药品监管部门的要求及时上报事件 ,并督促不良事件整改和报告 。
起草人：-