标准号：T/SDYYXH 09-2026
标准名称：“品质鲁药”企业高质量建设实施指南
团体名称：山东省医药行业协会
发布日期：2026-06-09
实施日期：2026-06-09
主要内容：《“品质鲁药” 企业高质量建设实施指南》主要技术内容 本标准（T/SDYYXH 09—2026）依据 GB/T 1.1—2020 起草，由山东省医药行业协会发布，2026 年 6 月 9 日正式发布并实施。标准面向山东省药品、医疗器械、药用辅料、药包材等医药产品生产、经营企业及上下游配套企业，明确 **“品质鲁药” 区域品牌建设与企业高质量发展 ** 的全维度管理要求，也可供行业主管部门、协会开展品牌培育工作参考使用。 1. 基础界定：统一界定品质鲁药、药品、医疗器械、GXP、医药数字化、绿色医药生产、药品追溯、高质量等 15 项行业专用术语与定义，引用 GB/T 29490-2023 等现行国家标准，保证内容合规衔接。 2. 总体原则：确立生命至上、质量为本，创新驱动、标准引领，全程管控、风险防控，绿色低碳、数字赋能、产业链协同八大基本原则，作为企业运营的总遵循。 3. 核心管理体系：依次规范组织职责、企业文化、发展战略三大顶层设计内容，要求企业将党建、质量文化、数字化与绿色发展纳入整体战略。 4. 全流程过程管理：划分价值创造过程与支持过程，对研发创新、产品实现、市场客户管理、全面质量管理、人力资源、基础设施、知识资源、安全环保、财务、数字化管理等 11 类关键过程提出细化技术与管理要求，覆盖医药产品全生命周期，强化 GXP 合规、全链条追溯、药物警戒、网络销售、应急保供、绿色生产等关键管控要点。 5. 品牌与社会责任：规定企业品牌建设、风险防控、区域品牌协同要求；建立覆盖公共责任、诚信经营、公益支持、行业自律的社会责任体系，推行 ESG 管理。 6. 评价与持续改进：构建多维度数字化绩效评价体系，要求企业开展对标分析、数据研判、问题闭环整改，定期发布建设报告，实现以评促建、持续提升。
起草人：-