标准号：YY/T 0648-2025
标准名称：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
发布日期：2025-09-15
实施日期：2026-11-01
本文件适用于预期用作体外诊断（IVD）医用目的的设备，包括自测体外诊断医用目的的设备。
体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，被制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血液和组织等样本，其单独或主要目的是为以下一个或几个方面提供信息：一种生理或病理状态；或一种先天异常；确定潜在受体的安全性和相容性；治疗措施的监测。
自测体外诊断医用设备被制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。
起草单位：北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京赛科希德科技股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司
起草人：于泳、李妍达、曾宁、丁重辉、蔡晓蓉、苏静