标准号：YY/T 0618-2007
标准名称：细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
发布日期：2007-07-02
实施日期：2008-03-01
本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。本标准不适合用于测定细菌内毒素之下的热原。本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。
批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类无
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、碧迪医疗器械有限公司
起草人：由少华、吴平