标准号：T/HNJK 09-2025
标准名称：保健用品生产质量管理规范通则
团体名称：河南省健康产业发展研究会
发布日期：2025年04月10日
实施日期：2025年05月15日
3.1保健用品
本标准所称的保健用品，是指已在民间长期使用，方法简便，安全有效，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、促进健康作用，适用于亚健康人群用于调理及养生保健的产品，具有日常保健、促进康复和健康功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂、艾灸、凝胶、液体膏状、油状、液体、粉体、颗粒、绒状、丸状、片状、圆柱状、固体等产品形态，通过贴敷、涂抹、热敷、泡浴、热灸、熏蒸，适用于将中药原料与适宜辅料、基质、溶剂和基衬材料，采取一定工艺加工制成擦抹类、粉类、膏贴类、艾条(柱)类、凝胶类、清洗液类和器具类等保健用品。法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。本标准所指保健用品是直接或者间接作用于人体不适部位或穴位，发挥全身性或局部作用的保健用品。
4总体原则与要求
4.1综合控制与管理
4.1.1保健用品生产质量控制与管理应围绕保健用品生产全过程质量控制要点，按照PDCA循环（策划—实施—评价—改进）开展各项活动。
4.1.2保健用品质量控制与管理活动应充分考虑影响提升产业链和供应链质量水平的所有因素。
4.1.3保健用品生产企业应根据行业特点和自身情况，结合精益生产、全面质量管理等理论，探索完善企业生产质量控制与管理体系。
4.1.4保健用品生产企业应建立涵盖产品研发、原料及辅料管理、生产管理和实验室管理的数字化管理系统平台。
4.2生产质量目标
4.2.1保健用品生产企业应落实保健用品质量责任，制定保健用品质量提升战略，建立保健用品生产质量目标，并确保在企业内各个部门及上下游企业之间进行沟通、理解和应用。
4.2.2应以消费或客户需求为导向，按其保健用品质量设计的方针，考虑保健用品生产全过程的质量控制与管理需求，制定保健用品生产质量目标。
4.2.3保健用品生产质量目标应确定资源配置，可实现、可测量并适时予以更新。
4.3产品质量
4.3.1保健用品生产企业应确定保健用品质量要求，明确保健用品质量特征指标，包括原料及辅料，保健用品的感官、理化、微生物、包装等方面。
4.3.2保健用品生产企业应在相关技术标准中体现保健用品质量要求。
4.3.3保健用品生产企业应根据保健用品特性和质量要求确定保健用品质量偏差和质量波动的可接受水平。
4.4生产质量控制与管理措施
4.4.1保健用品生产企业应根据保健用品质量影响因素综合评估结果，从人员、设施与设备、物料、工艺方法、环境等方面，系统建立和实施保健用品生产质量控制与管理措施。
4.4.2保健用品生产企业应确认保健用品生产质量控制与管理措施能够保证保健用品满足质量要求，避免产生质量偏差和质量波动，将其控制在可接受水平。
4.5生产质量控制与管理的评价与改进
4.5.1保健用品生产企业应监控保健用品生产质量控制与管理措施的有效性。
4.5.2保健用品生产企业应实施保健用品生产质量跟踪评价。当出现质量偏差时，应进行原因分析，针对原因制定落实改进建议及措施，保证保健用品生产质量的持续改进。
5质量管理机构、人员和制度
5.1质量管理机构
生产企业应设置独立的，与生产能力相适应的，由企业直属负责人领导质量管理机构，承担保健用品质量管理的策划、检查、评价和改进以及相关制度标准编制等管理工作职能。
质量管理人员
5.2.1产品质量负责人
5.2.1.1保健用品生产企业管理层应有保健用品质量负责人，有明确的岗位职责。
5.2.1.2保健用品质量负责人负责组织相关人员开展产品和过程的质量策划、检查、评价和改进活动，包括：
a)建立、实施、保持和更新质量管理要求；
b)确立质量方针和目标；
c)制定年度质量工作计划和质量控制措施；
d)建立企业质量岗位职责与管理规范；
e)推动质量攻关、质量改进等质量活动；
f)开展质量统计分析、质量管理检查、评价和绩效考核；
g)开展质量教育培训与考核；
h)建设企业质量文化；
i)其他。
5.2.2产品质量管理人员
5.2.2.1各车间应设专职质量监督人员，各班组应设兼职质量监督人员，形成完整有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。
5.2.2.2从业人员上岗前应经过有关保健用品法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案。
5.2.2.3企业负责人及生产、质量管理部门负责人还应接受市级以上的有关保健用品的专业培训，并取得合格证书。
5.3质量管理制度
5.3.1质量管理机构应根据企业实际情况制定、实施、保持和更新保健用品质量管理制度的管理制度。
5.3.2管理制度可包括以下内容：
——原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理；
——原料鉴别与质量检查、半产品的检查、成品的检验技术规程，包括质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理；
——留样观察和实验室管理；
——生产工艺操作核查；
——清场管理；
——各种原始记录和批生产记录管理；
——档案管理制度。
6生产厂房要求
6.1基本要求
6.1.1厂区的周边环境条件（如温度、湿度、光照等）应符合保健用品生产质量控制与管理要求。
6.1.2厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
6.1.3厂房和车间的布局和结构应合理设计，区域功能清晰，满足质量要求和生产工艺需求，应符合人流、物流的要求，保证生产高效有序开展。
6.2厂房要求
6.2.1应按照生产工艺、卫生、质量等要求划分洁净度级别，分为：
——一般生产厂房；
——洁净厂房：
万级洁净厂房；
十万级洁净厂房。
6.2.2洁净厂房内安装的下水道、洗手池及其他卫生清洁设施不应对保健用品的生产带来污染。
6.2.3洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。
6.2.4洁净度级别应符合生产加工保健用品对生产环境的需要。生产贴敷剂、擦抹剂、膏剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。
万级洁净厂房、十万级洁净厂房应安装具有过滤装置的空气净化设施。环境要求及换气次数见表1。
表1 万级洁净区、十万级洁净区的环境要求及换气次数
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数个/m3 浮游菌限CFU/m3 换气次数次/h
≥0.5μm ≥5μm
万级 ≤3.52×105 ≤2.9×103 ≤100 ≥20
十万级 ≤3.52×106 ≤2.9×104 ≤500 ≥15
7设施与设备
7.1应确定保健用品生产所需的设施、设备和信息系统的需求，与保健用品生产能力相适应并符合7.2相关要求，宜充分考虑绿色节能、环保降噪等要求。
7.3应根据工艺要求合理布局和安装设施与设备，保证操作方便。临时性设施设备摆放不应影响生产有序开展。
7.4保健用品生产设施和设备的产品性能（包括可靠性、耐久性,稳定性、节能性等）参数及功能应满足保健用品生产质量控制与管理要求。与保健用品直接接触面的材质不应影响保健用品质量特性。
7.5应定期校验保温、冷藏和冷冻设施设备，以及计量器具和仪器仪表。
7.6保健用品生产设施与设备应定期进行保养维护，确保其符合保健用品生产要求。
7.7应根据环保要求选配适当的废气、废水处理设施与设备，达到污染物排放标准。根据企业实际管理情况,相关设施与设备可由企业或所在区域配备。
7.8应建立设施和设备运行失效时的应急预案，临时性维修以及开机调试管理程序，并及时有效处理相关状况，保证其稳定性。
8产品原辅料
8.1原辅料供应
8.1.1应建立保健用品生产原辅料的供应商准入、评价和退出机制。
8.1.2对供应商的资质、供货来源、生产条件、信誉、管理、服务、产品质量状况等进行评价和验证，建立合格供应商目录。
8.1.3自行或委托第三方机构定期或不定期对自建、合建及第三方的原辅料基地进行现场评价和检查，对不符合要求的供应商应及时予以更换。
8.2原辅料验收
8.2.1保健用品生产所需要的原辅料由专人负责验收。
8.2.2原辅料应符合卫生要求。原辅料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品标准相一致。
8.2.3采购原辅料应按有关规定索取有效的检验报告单。
8.2.4以藻类、动物及动物组织器官等为原辅料的，应索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原辅料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。
8.2.5含有兴奋剂或激素的原辅料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原辅料，应索取辐照剂量的有关资料。
起草单位：河南中医药大学、河南大学药学院、河南省医药科学研究院、河南师范大学生命科学学院、黄河科技学院、河南省标准化研究院、俏福圣药业有限公司、洛阳弘志堂生物科技有限公司、河南柘树堂生物医药有限公司、河南金伯惠药业有限公司、河南优沃健康产业有限公司、河南麻正堂医药科技有限公司、河南黄塔寺医药科技有限公司、河南御医门医药科技有限公司、河南太医门医药科技有限公司、河南千牛卫医药科技有限公司、恩倍康药业（河南）有限公司、河南宛宝制药有限公司、郑州致良知古方药业有限公司、河南真寿堂医药科技有限公司、百世药业（濮阳市）有限公司、登封少林药局有限公司、河南千遂药业有限公司、河南四千医药科技有限公司、河南诗皎月药业有限公司、河南民创健康管理有限公司、郑州方大医药科技有限公司。
起草人：苗明三、武香香、程铁峰、张宏伟、李建军、赵喜亭、贾安、马慠云、郭敬东、练岚、李志超、杨国勇、王志亮、杨孟兵、王全高、明雪、明琦程、丁广伟、张斌、杨天成、刘志荣、胡宗义、释永乾、郑白杨、陈建功、黄强、?海波。