标准号：T/CAV 011-2025
标准名称：预防接种不良反应个案评估通用技术规范
团体名称：中国疫苗行业协会
发布日期：2025年04月23日
实施日期：2025年04月23日
4预防接种不良事件个案评估准则
4.1因果关系评估概述
4.2因果关系评估要点
5预防接种不良事件个案评估
5.1AEFI评估概述
5.2AEFI评估应用场景
5.3AEFI评估主要范围
5.4AEFI病例资料准备
5.5预防接种不良反应判定
6预防接种不良事件个案判定流程
6.1个案资料质量审查
6.2有效诊断及发病时间
6.3AEFI可解释病因
6.4AEFI判定路径
6.5预防接种不良反应评估分类及依据
起草单位：北京大学公共卫生学院、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、首都医科大学宣武医院、中国医学科学院血液病医院、首都医科大学附属世纪坛医院、江苏省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、北京市海淀区疾病预防控制中心、中国疫苗行业协会供应链分会
起草人：刘志科、詹思延、黄晓龙、李海峰、杨仁池、王玉华、潘红星、吕华坤、戚小华、梁辉、王彦霞、祝小平、田晓灵、张丽、刘晓强、史如晶、蔡润、杨焕