标准号：T/SHSPTA 008-2025
标准名称：医疗器械多仓协同运营管理规范
团体名称：上海医药商业行业协会
发布日期：2025年06月06日
实施日期：2025年07月01日
前言
引言
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4职责
4.1基本要求
4.2主体方
4.3协同方
4.4委托方
5人员配置
6设施设备
7智能化供应链管理平台
8物流管理
8.1医疗器械分库（区）贮存管理
8.2医疗器械选配管理
8.3运输管理
8.4退货处理
9质量管理
9.1质量管理体系
9.2准入审核
9.3追溯管理
9.4风险管理
9.5投诉
9.6不良事件
9.7召回
9.8不合格品处置
9.9变更管理
9.10定期审核
10文件控制
参考文献
起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海医药商业行业协会、上海市食品药品安全研究会、济南市医疗器械行业协会、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、华润国邦（上海）医药有限公司、国药集团医药物流有限公司、上海医药物流中心有限公司、上海链通医疗器械有限公司、上药国际供应链有限公司、国药器械上海有限公司、上药医疗器械（上海）有限公司、苏州上药供应链有限公司、上药控股山东有限公司、上海九州通医药有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、华瑭大昌商业（上海）有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、上海赛高菲冷链物流有限公司、上海麦络物流服务有限公司、上海固诚医院管理有限公司、华润医药（上海）有限公司、上海建发致新医疗科技集团股份有限公司、上海畅联国际物流股份有限公司。
起草人：范之劲、刘莉、刘歆、高阳、仇艳旻、李茜、吴壹建、张世元、刘洋、谭云、刘润峰、陈萍、许平、峰山、乐燕、王丽芳、成明雨、韩爱军、张昉、姜歆、刘雅婷、马晓飞、郑浩、周人华、万勇、朱红、黄晓岚、顾彩英、王珍、王欣、胡梦、陶一丹、皋海风、胡倩、魏俊璟、冯蓓蓓、刘文霞、周玲玲、袁文虎、石倩倩、顾宏燕、周舜婷、华佳、黄蕙、张薇。