标准号：T/LITIA 016-2025
标准名称：医疗机构医疗器械不良事件风险信号监测技术规范
团体名称：聊城市检验检测行业协会
发布日期：2025年12月05日
实施日期：2025年12月06日
本规范主要涉及以下技术内容：
1、医疗器械不良事件风险信号的初步确定：根据现在监测技术对医疗器械不良事件的认识，对严重程度及发生率超出预期的医疗器械不良事件进行初步判定。
2、医疗器械风险信号调查分析技术要求：通过分析原理、故障原因、产品涉及的标准要求，分析不良事件发生的原因、严重程度及影响。
3、医疗器械风险信号的确定，通过资料分析和专家论证确定医疗器械风险信号
4、医疗器械不良事件风险信号报告撰写基本要求，医疗器械不良事件风险信号报告撰写模版。
起草单位：聊城市检验检测中心、聊城市第二人民医院、聊城市人民医院
起草人：曲辉、赵国伟、吴荻、解其芝、杜雨婷、张栋青、谭慧、王磊、房霞、孙超、王登旭、张存智