标准号：T/SHPPA 033-2025
标准名称：统一质量体系建设指南 药品生产
团体名称：上海医药行业协会
发布日期：2025年11月28日
实施日期：2026年01月02日
构建药品全链条统一质量体系是企业在新业态、新形势下强化自身质量管理能力和风险防控能力的重要手段，是推动企业规模化发展、推进行业高质量发展、实现监管协同互认的重要路径。本文件为《统一质量体系建设指南》系列团体标准的药品生产篇，旨在指导药品生产质量管理的协同建设和有效衔接。
本文件以《中华人民共和国药品管理法》为基本准则，以《药品生产质量管理规范》（GMP）和ICHQ10指南的质量体系模型为基础框架，同时借鉴国内外相关法规、指南和指导原则，阐述了在药品生产阶段对不同生产主体间统一质量体系建设的要求，以提升整体质量管理水平，确保药品质量的可控性和一致性。本文件通过先行先试、示范引领，为分段生产模式下药品上市许可持有人与各受托生产主体间建立统一质量体系提供参考，指导企业逐步形成可复制可推广的实践经验，推动行业标准化建设。
起草单位：上海药品审评核查中心、赛诺菲（中国）投资有限公司、上海罗氏制药有限公司、第一三共制药（上海）有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海医药行业协会
起草人：李香玉、朱馨、李月、成殷、王佳静、王渊琦、吴斌、丁力承、阮克萍、张玉红、管莉檬、黄洁、陈洁、丁明鸣、唐丽莉、李瑞新、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬