标准号：T/CVDA 24-2024
标准名称：动物疫苗复合皂苷佐剂（ （YSK M101
团体名称：中国兽药协会
发布日期：2024年09月29日
实施日期：2024年10月01日
5.1基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国兽药典
（2020年版）》、《中华人民共和国药典（2020年版）》的有关要求。
5.2制备
取一定量的皂苷和注射用水投入配液罐，以100~200rpm混合均匀后，加入多糖、增溶
剂，再次以100~200rpm混合均匀后过滤除菌，分装即得动物疫苗复合皂苷佐剂（YSKM101）。
5.3性状
淡黄色或琥珀色澄清透明液体。
5.4技术指标
技术指标及质量应符合表1的要求。
3
表1动物疫苗复合皂苷佐剂（YSKM101）的质量指标
项目指标
pH4.0~6.5
含量测定有效成分应为18.0～22.0mg/ml
无菌应无菌生长
细菌内毒素应小于10EU/ml
安全检验应不出现局部或全身不良反应
5.5装量检查
定量包装商品净含量计量检验规则应符合表2的要求。
表2动物疫苗复合皂苷佐剂（YSKM101）的装量检查标准
净含量Q（L）
不低于标示量
Q的百分比
11
251
501
起草单位：杭州依思康医药科技有限公司、浙江理工大学、浙江洪晟生物科技股 份有限公司、武汉科前生物股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公 司、扬州优邦生物药品有限公司、南京乾元浩生物科技有限公司、吉林正业生物制品股份有 限公司、天康生物制药有限公司、江西博美莱生物科技有限公司、华威特（江苏）生物制药 有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、成都依思康生物科技有限公司
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