标准号：T/CAMDI 166-2026
标准名称：增材制造 人工踝关节假体
团体名称：中国医疗器械行业协会
发布日期：2026年01月05日
实施日期：2026年01月05日
本文件界定了增材制造人工踝关节假体的术语和定义，规定了分类、材料、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。
本文件适用于全部或部分通过粉末床熔融增材制造技术加工的全踝关节假体或全距骨假体。
起草单位：上海交通大学医学院附属第六人民医院、重庆云生生物科技有限公司、宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司、合肥熠品医药科技有限公司。
起草人：马昕、施忠民、王森、吴炯、焦磊。