标准号：T/CAMDI 045-2026
标准名称：增材制造 骨植入物有限元分析方法
团体名称：中国医疗器械行业协会
发布日期：2026年01月06日
实施日期：2026年01月06日
本文件提供了使用有限元分析（FEA）技术对增材制造骨植入物进行数值模拟分析的分析依据、分析准并规定了基本要求和报告要求。
本文件适用于对增材制造骨植入物在产品设计阶段和性能验证阶段，围绕产品力学性能、运动功能所开展的与终产品相关的有限元分析。
本文件适用于由金属、聚合物等非生物可降解材料制成的骨植入物，不适用于可生物降解、可吸收的植入物。
起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广东汉邦激光科技有限公司、北京力达康科技有限公司、重庆润泽医药有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司。
起草人：李新宇、刘建业、马淑芹、刘加兵、蔡方舟、吴琼。