标准号：T/SZBMPA 002-2026
标准名称：人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉质量要求
团体名称：深圳市生物医药促进会
发布日期：2026年01月13日
实施日期：2026年01月13日
本文件规定了人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉的制备与放行中的质量要求，适用于研究者发起的临床试验（Investigator-InitiatedTrial,IIT）和新药临床试验申请（InvestigationalNewDrug,IND）阶段。内容涵盖：细胞采集与培养、细胞外囊泡制备、冻干处方与工艺、质量控制与稳定性考察、包装、储存、运输及标签等，为相关研究与产品开发提供可操作的技术依据与一致性评价基础。
起草人：杨一杰、向愿、赖运浩、李萌、朱凤秋、吴熙、王尔一、李晨钟、蒋成、蔡车国、孟硕、李富荣、赵柏松、杨令延、Chan Yunshen、马峰、赖默温、祁振强、唐芳、黄春艳、邓志攀、翟绍华、余堪健、孟一然、王涵、刘子源、吴华、刘冠宏、刘晓东、胡博文、冯春敬、别鹏飞、Robert Knight、张弛、王瑞宁、唐俊楠、郭嘉城、路阳、胡柯、吕炎、郑峰、吴芬芳、王书崎、王启光、樊渝江、王勇、朱海影、赵星、郭毅、许爱敏、何川疆、谢绍建、石动力、杨学敏、陈永顺、范丽娜、潘腾、秦锁富、杨经安、王悦冰、张翠萍、谭英、陈小松、彭新生、周艳芳、黄奔、耿子健。