标准号：DB32/T 5123-2025
标准名称：医疗器械可用性测试通用技术规范
发布日期：2025-04-16
实施日期：2025-05-16
本文件规定了医疗器械可用性测试的基本要求，分别描述了形成性测试和总结性测试。
本文件适用于以医疗器械人因工程设计验证与确认为目的、以用户测试为主要手段的可用性测试。
起草单位：江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局审评中心
起草人：缪佳、张宜川、夏朋
标准号：DB32/T 5123-2025
标准名称：医疗器械可用性测试通用技术规范
发布日期：2025-04-16
实施日期：2025-05-16
本文件规定了医疗器械可用性测试的基本要求，分别描述了形成性测试和总结性测试。
本文件适用于以医疗器械人因工程设计验证与确认为目的、以用户测试为主要手段的可用性测试。
起草单位：江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局审评中心
起草人：缪佳、张宜川、夏朋