标准号：T/CAV 034-2025
标准名称：疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范
团体名称：中国疫苗行业协会
发布日期：2025年04月23日
实施日期：2025年04月23日
5人员职责
5.1研究者
5.2申办者
5.3合同研究组织
5.4医学监查员
5.5监查员
5.6数据管理员
6医学监查时点
6.1定期审核
6.2即时审核
7医学监查前准备
8医学监查流程
9医学监查内容
9.1安全性数据
9.2有效性数据
9.3方案偏离
起草单位：北京科兴生物制品有限公司、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司、博纳西亚医药科技有限公司
起草人：曾刚、高文慧、梁祁、王彦霞、张伟、刘晓强、高招、杨北方、蒋志伟、刘荻飞、安丹