标准号：T/SSBME 001-2024
标准名称：医疗器械 上市后研究和风险管控计划 编写指南
团体名称：上海市生物医学工程学会
发布日期：2024年09月06日
实施日期：2024年09月07日
本文件通过建立上市后研究和风险管控计划，并设定合理的衡量标准、警戒阈值及风险管理级别，医疗器械注册人持续监测并降低已识别或新发现的风险，指导注册人如何策划主动采集和分析医疗器械上市后产生的相关数据，以监测医疗器械的风险，及时采取有效风险控制措施，保障上市产品安全有效。
本文件主要技术内容是上市后研究和风险管控计划，具体包含以下内容：
a)范围
b)目标
c)职责和权限
d)数据采集
e)数据分析
f)评审
起草人：黄亦武、许枫、金以、李延、杨恩婧、贾凇云