适用范围：IEC62304:2006+AMD1:2015CSV适用于医疗设备软件的开发过程，包括软件生命周期过程的要求。该标准适用于所有医疗设备软件，无论其是否独立运行或嵌入在医疗设备中，也无论其是否作为医疗设备的一部分或作为医疗设备本身。它规定了软件开发、维护和风险管理的过程，确保软件的安全性和可靠性符合医疗设备法规要求。该标准适用于制造商、开发人员和负责医疗设备软件生命周期管理的其他相关方。
IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV 医疗器械软件 - 软件生命周期过程
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