标准号：T/BSMIA 002-2025
标准名称：医疗器械首席质量官评价细则
团体名称：上海医疗器械行业协会
发布日期：2025年07月08日
实施日期：2025年08月01日
本文件规定了医疗器械首席质量官的评价对象、评价主体、评价指标、评价流程以及证书管理的要求。
本文件适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及经营等相关组织开展首席质量官的评价活动。
起草单位：上海医疗器械行业协会、上海联影医疗科技股份有限公司、丰凯利医疗器械（上海）有限公司、上海微创医疗科技股份有限公司、史赛克（上海）医疗器械有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海心玮医疗科技股份有限公司、上海普实医疗器械股份有限公司、上海美杰医疗科技有限公司、微创神通医疗科技（上海）有限公司、上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司、上海契斯特医疗器械有限公司、上海思路迪生物医学科技有限公司、上海利格泰生物科技股份有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司
起草人：汪淑梅、李勇、夏秋玉、王云龙、赵曦、高春宇、卢智、薛宗玉、唐承杰、钱斌