标准号：GB/Z 157-2026
标准名称：体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议
发布日期：2026-01-28
GB/Z 157-2026由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
适用范围：本文件对核酸扩增检测SARS-CoV-2分析测试的设计、开发、验证、确认和实施提出要求和建议。本文件涉及人体标本的检验前、检验和检验后过程步骤。 本文件适用于医学实验室。本文件也供体外诊断开发人员、制造商以及支持SARS-CoV-2研究和诊断的机构和组织使用。 本文件不适用于环境样品。