标准号：T/CAV 017-2025
标准名称：疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范
团体名称：中国疫苗行业协会
发布日期：2025年04月23日
实施日期：2025年04月23日
4设立医学顾问委员会
4.1总体要求
4.2MCC组成
4.3MCC成员专业资质和职称要求
4.4MCC规章制度
4.5培训
4.6经费来源
5评估内容
6不良事件评价医学协作工作流程
7AE的评价
7.1AE评价程序
7.2现场研究人员对AE评价
7.3主要研究者（PI）对AE评价结果的修正
7.4MCC对AE的评估
7.5医学评估意见的使用
7.6受试者权益维护和信息保密
7.7双方职责
起草单位：江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）、云南省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、南京医科大学附属逸夫医院、四川省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）、广西壮族自治区疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、广东省生物制品与药物研究所
起草人：潘红星、梁祁、刘晓强、魏明伟、陈彦君、吴志伟、杨北方、王彦霞、苏钰文、敬嵛淋、黄涛、李国华、唐继海、吕华坤、张丽、张锐智、王青、田晓灵、黄腾、胡伟军、张吉凯