标准号：T/CAV 030-2025
标准名称：疫苗临床试验知情同意规范
团体名称：中国疫苗行业协会
发布日期：2025年04月23日
实施日期：2025年04月23日
5基本原则
6场所、物资和人员的配置
6.1场所设置
6.2物资设备
6.3人员资质
7知情同意书制定
7.1格式和内容
7.2签署页格式和内容
7.3版本号及版本日期
7.4修订
8知情同意的流程（附录A）
8.1知情同意对象和公正见证人
8.2记录知情同意对象、日期和时间
8.3知情告知
8.4知情同意书签署
9档案管理
附录A（规范性）疫苗临床试验知情同意流程图
起草单位：内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）、赤峰市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病毒病控制所、首都医科大学附属北京积水潭医院、北京生物制品研究会、延边大学人民医院、河北省疾病预防控制中心、四川疾病预防控制中心、巴彦淖尔市疾病预防控制中心
起草人：田晓灵、张忠兵、马俊清、梁祁、余文周、张燕、潘红星、王美霞、李萌萌、孙宝芳、高文慧、朴红心、高招、敬嵛淋、耿纯梅、于璐