标准号：T/CAV 018-2025
标准名称：疫苗临床试验方案偏离管理规范
团体名称：中国疫苗行业协会
发布日期：2025年04月23日
实施日期：2025年04月23日
5职责要求
5.1疫苗临床试验机构
5.2试验现场
5.3申办者
5.4伦理委员会
5.5合同研究组织
5.6数据管理和统计分析部门
6方案偏离的识别
7方案偏离的分级
7.1分级原则
7.2一般方案偏离
7.3重要方案偏离
8方案偏离的处置
8.1方案偏离记录
8.2方案偏离的报告
8.3整改措施
8.4预防措施
9资料归档
9.1方案偏离报告的文件资料
9.2归档保存
起草单位：河北省疾病预防控制中心、北京科兴生物制品有限公司、江苏省疾病预防控制中心、中国疫苗行业协会疫苗临床研究分会、云南省疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、河北省第八人民医院、厦门大学、四川省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、长春百克生物科技股份公司、北京康特瑞科统计科技有限责任公司
起草人：高招、朱凤才、乔亚萍、时念民、刘晓强、吴志伟、田晓灵、靳飞、梁祁、王彦霞、张伟、路康、黄守杰、敬嵛淋、黄腾、吕华坤、黄涛、杨北方、李国华、张丽、张锐智、王青、芦强、王永吉、曾刚、耿佳旭