标准号：T/CAV 015-2025
标准名称：疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范
团体名称：中国疫苗行业协会
发布日期：2025年04月23日
实施日期：2025年04月23日
疫苗临床试验过程管理信息系统的工作流程，功能要求（一般要求、接待信息登记、知情同意、体格检查、生命体征检测、入选及排除判定、分配随机号、样本采集、疫苗接种、接种后留观、安全性随访管理、日记卡/联系卡管理、SAE管理、方案偏离管理、生物样本管理、疫苗管理、源文件管理、统计报表、过程总结、eCRF生成），综合要求（质量控制、信息安全、信息共享）。
起草单位：河南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、郑州大学、科临尼克（河南）信息技术有限公司
起草人：张伟、王彦霞、刘晓强、时念民、朱凤才、潘红星、谢志强、黄丽莉、毛敬博、高招、杨北方、李国华、杨永利、张跃帅